活动内容：

塑料材质的生产系统正在越来越多地被应用于药品生产，尤其在生物制药的生产中特别突出。尽管其有众多优点，但同时这些塑料组件的使用也引起了对其化学成分的顾虑，即那些可能会发生迁移进入最终产品并影响药物的质量或安全性的化学成分。如何评估这类生产系统及其潜在影响，将是对供应商和终端用户的挑战。美国药典委员会 (USP) 作为全球领先的药物质量标准制定机构，其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证。

本次为期一天半的研讨会将邀请海内外标准设定机构、法规监管、“一次性使用系统(SUS)”制造企业、制药领域等专家共聚一堂，分享有关SUS的观点、见解和实践经验;介绍USP致力于开发生产用塑料系统标准的背景及基本考量，并籍此为基础建立的通则标准<661.1>塑料材质组件、<661.2>药用塑料包装系统、<1663> 药物包装/给药系统的可提取物评估、<1664>药物包装/给药系统的浸出物评估，以及提议的新通则<665>化学制药和生物制药生产中使用的聚合物组件和系统和<1665> 药物生产中使用的聚合物组件和系统;并对风险矩阵-决定生产用塑料材质和组件测试的决策树、生产用塑料材质和组件的化学表征及毒理和生物活性评估、工业界正面临的生产中“一次性使用系统”完整性的挑战等议题进行探讨。同时，通过本次研讨会，进一步收集关于SUS的观点和评议，并围绕确证生产用塑料系统的多种提取方案，以及生产系统基于风险的测试等热点议题展开讨论。

会议议题 Sessions and Topics：

一、“一次性使用系统”的法规现状及美国药典的考量

一次性使用系统在制药工业中的应用概述：益处与挑战

美国FDA对SUS的观点和监管期待

中国一次性使用系统的法规现状及展望

当前可参考的SUS标准概述

美国药典对制药生产系统的选择和确证的观点及标准

一次性使用系统验证的技术考量

二、“一次性使用系统”浸出物和可提取物研究的策略及技术

制药工业中SUS应用的执行和部署时的考虑

SUS提取物研究设计

提取物/浸出物：分析技术和化合物鉴别

浸出物评估：内容与时间

针对提取物和浸出物研究的毒理学评估手段

三、“一次性使用系统”验证的最佳实践及挑战

一次性使用系统的标准化成分表征数据规定的成功与挑战 – 供应商视角

SUS产品、质量和供应链考量：供应商视角

一次性使用系统验证的案例分享

更多主题正在增加中……