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药物早期临床研究关键技术研讨会2018
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活动时间:2018-09-14  ~ 2018-09-16

活动地点:首都医科大学宣武医院科技会堂

活动类型:商务论坛

主办单位:活动主办方见活动介绍

活动内容

首都医科大学宣武医院是首都医科大学直属大型三级甲等医院,同时,也是国家老年疾病临床研究中心、北京市老年病医疗研究中心。“宣武I研会”已连续成功举办2届,主要致力于推动中国药物早期临床研究新技术、新理念、新模式的发展,已成为药物早期临床研究的品牌会议。来自全国多家临床机构、科研院所、高等院校、医药企业的1200多位代表参加了会议,与会人员对会议内容及质量给予了极高的评价。在宣武I研会微信群内,与会代表继续进行持续的相关学术探讨,促进了I期临床研究的学术交流。2018年,恰逢我院建院60周年,为了持续发挥宣武I研会的引领作用,值宣武医院60华诞之际,宣武I研会再次为业内同行带来知识研讨盛宴,定于2018年9月14-16日,由首都医科大学宣武医院与北京药理学会联合主办,在北京召开 “2018宣武Ⅰ研会--药物早期临床研究关键技术研讨会”。

本届宣武I研会主要关注仿制药一致性评价中临床关键技术、创新药早期临床研究关键技术。促进药企、临床研究机构、CRO对药物早期临床研究中关键技术的了解、掌握,相互协作,解决技术难题,提高药物早期临床研究的质量与水平。

会议日程

本次会议的主要热点问题:

(一)仿制药一致性评价临床研究关键技术,包括:

1.高变异药物的BE研究

2.窄治疗指数药物的BE研究

3.内源性药物的BE研究

4.极低剂量药物的BE研究

5.胃肠道局部作用药物的BE研究

6.非口服制剂的BE研究

7.以病人为受试者的药物BE研究

8.BE常见不等效原因分析

9.不稳定药物的临床特殊处理

10.一致性评价临床现场核查要点

(二)创新药早期临床研究关键技术,包括:

1.建模与模拟在创新药I期临床研究中的应用

2.首次人体试验设计的关键要素及实现安全性与临床最大化的策略

3.TQT研究的试验设计与实施

4.中药/天然创新药物开展I期临床研究的思路

5.注射制剂I期临床研究试验设计的特殊考量

6.在患者人群中开展创新药早期临床研究的挑战

7.创新药物开展DDI研究的时机和试验设计要点

8.放射性同位素14C示踪技术在新药I期临床研究中的应用

9.生物制剂早期临床研究的特点和风险管理

10.抗肿瘤药物早期临床试验剂量探索的问题与挑战

联系方式

本次会议联系人及联系方式:

联系人:李雅莉 电话:13120396324 邮箱:bps2006@126.com

联系人:金圆圆 电话:15201612282 邮箱:bps2006@126.com

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